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福星彩票论坛:最新!國產三類醫療器械產品注冊指南

彩票论坛大全 www.gsysfj.com.cn 醫療器械臨床轉化技術創新聯盟 2019-07-01 11:25:57

資源來源:國家食品藥品監督管理局 國家第三類醫療器械首次、變更、延續注冊?服務指南。


一、基本信息

辦理依據:《醫療器械監督管理條例》

受理機關:國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

決定機關:國家食品藥品監督管理總局

接收方式:窗口與快遞

辦理地址:總局行政大廳(北京西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層)

聯系電話:010-88331866

辦公時間:9:00-11:00? 13:00-16:00


二、辦理流程

  1. 申請

  2. 技術審評中心? 形式審查并受理(5日

  3. 技術審評中心? 技術審評(3日移交+90日評

  4. 總局? 審查并作出決定(20日+可延10日

  5. 受理和舉報中心? 送達(10日

    注:此處日為工作日

    ? ? ? ?外聘專家,藥械組合與藥品審評機構聯審不算在內;

? ? ? ? ? ? ? 質量體系核查與補充材料時間不算在內


? ? ? ? ?理論上:138個工作日(約5個月)


三、收費標準

首次注冊:15.36萬元

延續注冊:4.08萬元

變更注冊:5.04萬元


四、注冊資料




五、變更資料


六、延續資料



?來源:medworld醫療世界

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關于聯盟
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? ? ?? ?醫療器械臨床轉化產業聯盟是由廣州科技創新委員會正式批準成立的非營利性社會團體。聯盟旨在打造一個融高校、研究機構、生產企業、投資機構、醫院和服務機構為一體的專利和項目的孵化平臺,開展高端論壇峰會、投融資對接、人才培訓、知識維權、項目申報、政策支持、展會服務、創新孵化、合規建設及行業研究等十大專業服務;全面推進“政、產、學、研、用、融”一體化,力爭成為政府服務的助手、市場發展的推手、企業成長的幫手、服務對接的強手,打造中國醫療器械領域最具價值的創新孵化平臺。


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