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彩票论坛推荐:【一周動態】CFDA上海自貿區試點醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”,心臟瓣膜公司獲大融資

彩票论坛大全 www.gsysfj.com.cn 醫療器械臨床轉化技術創新聯盟 2019-01-13 03:56:36

1. [人事] 輝瑞任命創新業務負責人為COO,或是下一任CEO?

? ? ? ?近日,輝瑞任命創新醫療業務負責人Albert Bourla為公司新任COO,負責對產品生產、銷售以及公司戰略的日常監管,并于2018年1月1日正式上任。值得注意的是,這一職位為輝瑞新增職位,更引人關注的,則是有消息稱Albert Bourla很有可能是輝瑞CEO Ian Read接班人,成為輝瑞下一任CEO,只要他能繼續合適地推出產品。


? ? ? ? 分析人士認為,這樣的職位設置可以從某種程度上“解放”Ian Read,讓他更專注于長期戰略,并在自己離職或者退休前完成多年夢寐以求的超級并購。


? ? ? ? Albert Bourla自2004年加入輝瑞,已有13年之久,2016年2月出任輝瑞創新醫療業務負責人。隨著Albert Bourla上任COO,他之前創新健康業務負責人的職位將由現任基本仿制藥和生物類似物業務負責人John Young接替,而后者的職位則將由輝瑞炎癥和免疫學全球負責人Angela Hwang接任。


2. BD、巴德$1億出售旗下活檢業務給醫療器械公司MeritMedical

? ? ? ? 近日,BD 和巴德表示,以1億美元出售旗下的的軟組織活檢資產給醫療器械公司 MeritMedical。據反壟斷法規定,BD醫療和巴德公司需要通過剝離旗下活組織檢查業務來完成他們240億美元的合并。交易包括了BD醫療的軟組織針芯穿刺活檢生產線,也包括了巴德醫療的Aspira胸腔積液引流和腹腔引流系統。


? ? ? ? Merit Medical成立于1987年,總部位于猶他州的南約旦,是一家生產心臟及放射介入手術中使用的器械公司。產品線包括介入充盈裝置及其附件、診斷和治療性導管及導絲、一次性壓力監測設備、造影劑管理系統、非血管性支架、溶栓導管及注射器和針具等。?



3. 醫療器械公司Xeltis因心臟瓣膜的創新性,獲今年歐洲最大金額($5200萬)融資

? ? ? ? 利用聚合物作為原材料的人工心臟瓣膜制造商Xeltis近日宣布獲得了4500萬歐元(相當于5200萬美元)的C輪超額融資。Xeltis將利用這筆資金推進臨床試驗,并將大動脈和肺部產品進行市場推廣和商業化運作。這是今年迄今為止歐洲私人醫療設備公司獲得的最大的投資。此前的B輪融資中,Xeltis獲得了3400萬美元超額融資。


? ? ? ? Xeltis的生物可吸收聚合物心臟瓣膜通過促進心臟ETR的自我修復功能,恢復心臟瓣膜活動。在植入Xeltis產品之后,人體就會在產品的內部和周圍形成一層組織,從而形成一個自然且完整的瓣膜結構。


4. 中國醫療流通領域大變革,上海醫藥$5.57億收購康德樂中國業務

? ? ? ? 康德樂于11月15日宣布簽署最終協議,將旗下康德樂中國業務出售給上海醫藥集團股份有限公司,并表明交易預計于康德樂2017財年底交割完畢。上海醫藥以約5.57億美元的最終價格勝出,這場醫藥流通領域前十公司之間的整合,終于塵埃落定。


? ? ? ? 通過收購康德樂,上海醫藥在上海、北京、浙江等核心市場的網絡深度將進一步強化,從而覆蓋更多終端醫療客戶,提高市場滲透率。而天津、重慶、貴州三地空白區域的快速彌補,同樣意義非凡。除此之外,通過此次收購,上海醫藥國際醫藥供應鏈服務能力將得到提升。


5. 默沙東投資$3.74億,合作拓展免疫療法

? ? ? ? 默沙東宣布與Cue Biopharma公司達成戰略研發合作和授權協議。Cue Biopharma利用其CUE Biologics技術平臺為默沙東開發能夠調節與自身免疫疾病相關的特定T淋巴細胞活性的生物制劑。這一多年協議將包括特定疾病領域中的多個疾病靶點。Cue Biopharma公司會從默沙東獲得前期投資,根據研發和上市過程中的里程碑總計可能達3.74億美元。


? ? ? ? Cue Biopharma從A輪融資到IPO只經過了8個月,在生物技術公司方面是少見的高效。該公司的研發平臺已經產生了兩款以不同方式激發T細胞活性的癌癥療法系列。


6. 拜耳看好抗癌藥物市場,豪擲$15億交易兩款癌癥候選藥物!

? ? ? ? 日前,拜耳與Loxo Oncology達成共同開發與銷售兩種新型癌癥療法的交易,交易總額可能超過15億美元。該交易涉及的兩款癌癥候選藥物為Larotrectinib(LOXO-101)和 LOXO-195。


Loxo將獲得4億美元的預付款,并有資格獲得4.5億美元的里程碑付款,基于LOXO-195的批準及首次銷售,Loxo還將額外獲得2億美元付款。拜耳和Loxo將共同開發,成本均攤。在美國,兩家公司將共同推廣兩款產品,商業費用和利潤將平分。拜耳負責美國以外地區的監管注冊及其全球商業活動。拜耳也將向Loxo支付未來在美國以外地區凈銷售額的兩位數提成,以及產品全球銷售額達5億美元的里程碑付款。


7. GE醫療亞洲首發細胞療法企業整體解決方案

? ? ? ?11月15日,GE醫療在亞洲區正式發布了細胞治療企業整體解決方案,以極富產業實踐價值的整合解決方案模式,推動細胞治療的產業化應用,促進癌癥等重大疾病新型和個性化診療方案的開發與普及,助力精準醫療的發展和“健康中國”戰略實施。


? ? ? ? GE醫療生命科學事業部大中華區總經理李慶表示:“作為GE醫療集團業務增長最快的部門之一,GE醫療生命科學事業部致力于幫助高科技生物制藥企業研發和生產對人類健康至關重要的革命性藥品?!?/span>


8. 中國向人工智能高地發起總沖鋒!依托騰訊平臺發展醫療影像

? ? ? ?11月15日科技部召開了新一代智能發展規劃暨重大科技項目啟動會,同時組建了人工智能的國家敢死隊,這說明中國即將向人工智能的科技高地發起總沖鋒。

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? ? ? ?會議宣布,依托百度公司建設自動駕駛,依托阿里云建設城市大腦;依托騰訊公司建設醫療影像,依托科大訊飛建設智能語音。


9.?CFDA批準上海自貿區試點醫療器械上市許可,產品注冊和生產許可“解綁”

? ? ? ? 近日,國家食藥監總局在上海召開全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會。總局已批復上海局落實《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》實施方案,希望上海局在落實上海自貿區內醫療器械注冊人制度試點時,結合本地醫療器械監管實際,大膽試、大膽闖,不斷完善制度設計,形成可復制、可推廣經驗,力爭早日在全國推開。


? ? ? ? 醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。


?來源:medworld醫療世界

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? ? ?? ?醫療器械臨床轉化產業聯盟是由廣州科技創新委員會正式批準成立的非營利性社會團體。聯盟旨在打造一個融高校、研究機構、生產企業、投資機構、醫院和服務機構為一體的專利和項目的孵化平臺,開展高端論壇峰會、投融資對接、人才培訓、知識維權、項目申報、政策支持、展會服務、創新孵化、合規建設及行業研究等十大專業服務;全面推進“政、產、學、研、用、融”一體化,力爭成為政府服務的助手、市場發展的推手、企業成長的幫手、服務對接的強手,打造中國醫療器械領域最具價值的創新孵化平臺。


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